Qu'est-ce qu'un volontaire ?
Il s’agit d’une personne majeure qui participe volontairement à un essai clinique et qui reçoit un médicament expérimental et/ou déjà commercialisé. Il peut aussi participer à des essais cliniques dans le domaine cosmétologique ou nutritionnel.Un volontaire sain est une personne qui n’a pas de maladie aiguë (infection urinaire en cours, bronchite, angine…) ou chronique (hypertension artérielle, cancer, dépression, maladie de la thyroïde…).

Qu'est-ce qu'un protocole ?
Il s’agit d’un document écrit qui décrit l'objectif, la conception, la méthodologie, les considérations statistiques et l'organisation d’une étude clinique, le contexte et la justification de l’essai thérapeutique.Toutes les questions abordées avec vous tout au long de l’étude feront référence à ce protocole et les détails du protocole, décrits dans le formulaire de consentement, seront abordés avec vous lors de la sélection. Avant votre participation, le protocole est soumis à un comité d’éthique et aux autorités de santé, qui donnent leur avis sur le bien fondé de cette étude. L’étude peut continuer seulement lorsque le protocole a été approuvé par ces deux entités. Le protocole comprend des critères d’inclusion et d’exclusion qui permettent d’inclure des sujets répondant entièrement au profil souhaité et de vérifier qu’il n’y a pas de danger pour votre santé à la participation dans l’étude en question. Seuls les participants qui répondent à l’ensemble des critères d’inclusion seront admis à l’étude.

Qu'est-ce qu'un Consentement éclairé ?
Avant de participer à un essai clinique, vous devrez lire et comprendre le « formulaire d’information et de consentement ». Le consentement éclairé est un document écrit que vous signerez et daterez avec le médecin qui vous apportera toutes les informations nécessaires et qui répondra à toutes vos questions. Vous trouverez dans ce document l’ensemble des détails du déroulement de l’étude et les effets secondaires possibles liés au médicament. Vous avez le droit de retirer votre consentement à tout moment de votre participation à l’étude.

Quelle est la démarche à suivre pour participer à une étude ?
D’abord, vous devez remplir le formulaire suivant : Fiche d'inscription

Puis nous le faire parvenir:
    Par Fax (02 31 53 63 01)
    Par courrier (adresse ci-dessous)
    par E-mail (cbourdon@rpsweb.com ou cjeanne@rpsweb.com)
    Par un dépôt dans nos locaux.

Une personne de notre équipe au recrutement vous contactera au numéro précisé dans le formulaire. Vous pouvez également composer le 02 31 53 63 03 ou le 02 31 53 63 14 pour discuter avec une personne de l’équipe de recrutement qui prendra le temps de revoir le questionnaire avec vous et de vous posez de plus amples questions. Elle pourra également vous expliquez le détail des études cliniques proposées dans notre centre. Une fois que vous avez obtenu des réponses à toutes vos questions, et que vous désirez participer à une étude, nous vous donnerons un rendez-vous afin que vous puissiez rencontrer notre équipe médicale et paramédicale qui réalisera un examen médical complet (visite de sélection). Si d’emblée, vous êtres intéressé pour l’un de nos plannings d’études ci-dessous, gagnez du temps en orientant votre appel ou votre correspondance mail en rappelant sa référence.

Est-ce que je suis admissible à participer à une étude?
Tous les essais cliniques possèdent différentes exigences d’inclusion et d’exclusion. Il est possible que vous ne soyez pas admissible à certaines études, selon des critères particuliers qui vous seront expliqués. C’est le cas par exemple si vous êtes enceinte ou allaitante, si vous avez de lourds antécédents médicaux et/ou chirurgicaux ou si vous prenez des médicaments pouvant interférer avec le médicament à l’étude. Il s’agit pour le médecin de ne prendre aucun risque pour votre santé. C’est pour cela qu’un interrogatoire médical minutieux sera réalisé lors de la visite de sélection. Vous pouvez également ne pas être retenu pour l’étude en cas de consommation d’alcool ou de drogues.

Participation à une étude : Avant de commencer votre participation à une étude, on vous avisera des exigences spéciales ou de toute autre information requise par le design de l’étude. On peut vous demander de cesser de boire ou de manger certains types de nourriture ou de boisson avant votre arrivée dans notre unité clinique. Ces exigences peuvent varier selon l’étude.Lors de la visite de sélection, après lecture et signature du formulaire d’information et de consentement avec le médecin, un examen médical complet sera réalisé par le médecin et l’équipe paramédicale afin de vérifier votre état de santé et de confirmer votre participation potentielle à l’étude. L’examen peut varier en fonction du protocole mais comporte en général la vérification de votre poids et de votre taille, votre historique médical et chirurgical, des analyses de sang et d’urines, la réalisation d’un électrocardiogramme (enregistrement de vos battements cardiaques), une prise de votre tension artérielle, un examen clinique approfondi, un alcootest et une recherche de drogues dans vos urines. La durée de votre séjour variera selon le type d’étude. Certaines études cliniques ne nécessitent pas d’hospitalisation alors que d’autres nécessitent de rester hospitaliser dans nos locaux de un à plusieurs jours. Une fois que tous vos résultats sont disponibles, nous vous contacterons afin de vous confirmer que votre dossier correspond aux critères d’inclusion généraux de l’étude à laquelle vous souhaitez participer.

Qu’est-ce qui se passe une fois que je suis admis à une étude?
Selon le type d’étude auquel vous participez, il est possible que vous passiez une nuit ou de plus longs séjours dans l’unité clinique. Habituellement, les séjours durent de 24 à 36 heures et des visites ambulatoires sont parfois nécessaires sur quelques jours. Un séjour est une période pendant laquelle vous ne pouvez pas quitter l’unité clinique pendant un temps déterminé. Vous serez avisé à l’avance de la durée de votre hospitalisation par le service de recrutement et lors de la visite de sélection.Notre unité clinique comporte 19 lits répartis en chambre de maximum 8 lits, vous devez apporter vos articles de toilette personnels (serviette, savon, shampoing, brosse à dents, dentifrice, etc.). Lors de votre séjour, vous prendrez le médicament à l’essai en présence du médecin, à un horaire défini par avance (la plupart du temps aux alentours de 08h00). Ensuite, afin d’évaluer la vitesse et la qualité de l’absorption du médicament dans votre organisme, des prélèvements sanguins seront réalisés à intervalles réguliers (définis dans votre formulaire d’information) et à horaires précis, en rapport avec l’heure de votre prise médicamenteuse (par exemple, si vous prenez le médicament à 08h10, tous les prélèvements seront calqués sur cet horaire). Afin de vous évitez les désagréments du prélèvement direct, un cathéter (tube flexible sans aiguille) sera placé sur l’un de vos avant-bras.

Quelles sont les différents types d’études réalisées dans le centre ?
Une fois que le composé d’un médicament a passé les tests précliniques (en laboratoire), il est ensuite prêt pour être administré chez l’être humain. Habituellement, les études cliniques sont effectuées auprès d’un petit groupe de volontaires en bonne santé (10 à 100 personnes). Le but principal de ce type d’étude est de déterminer un éventail de doses sécuritaires pour administrer le médicament, et de connaître la méthode d’absorption et d’élimination du médicament par le corps humain.Il existe des études cliniques allant de la Phase I à la Phase IV. Les études de Phase I sont réalisées chez les volontaires sains. Ce sont les études les plus fréquemment réalisées dans notre unité clinique. Au cours de ces études, voici les termes que vous pourrez entendre : Pharmacocinétique: évaluation des mécanismes d'absorption et de distribution d'un médicament, vitesse à laquelle une action d'un médicament commence et durée de son effet, les modifications chimiques de la substance dans le corps. Bioéquivalence : essai clinique qui cherche à comparer un médicament fabriqué par deux compagnies différentes (habituellement, un des deux médicaments est déjà commercialisé alors que l’autre ne l’est pas). Interaction: action entre 2 produits Pharmacodynamie: Action d’un médicament sur l'organisme (évaluée par électrocardiogrammes, mesure la tension artérielle, examens biologiques…) après l'administration unique ou répétée chez l'homme.

Quelles études réalisées dans le centre actuellement pour lesquelles vous pouvez déposer une candidature ?